药品管理新办法出台

国家药监局颁发的这5个规章，首次将新药申报受理截止日期提前至批准临床研究之日起开始；规定多个单位联合申报同一品种的，只能由一个单位生产，同一品种不同规格视为一个品种；新药技术转让应根据医疗需求，宏观控制转让品种和数量，原则上不再受理简单改变剂型的新药技术转让，其它类别新药如申报生产单位超过3家时，原则上不再受理转让申请；对仿制药品申报增设了试制前预先申报审核批准程序，经审核同意后方可开始试制和正式申请，申请生产仿制药品的企业必须取得GMP认证证书。